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Auditoria Orientativa – Auditorias Internas do Sistema de Gestão da Qualidade

A auditoria orientativa é um modelo especial de verificação do sistema implantado de Boas Práticas de Fabricação (e outras regulamentações aplicáveis, e/ou do Sistema de gestão da Qualidade conforme as normas ISO 13485 / 9001, idealizado a partir da experiência prática neste tipo de auditoria e realizada com a visão e análise crítica similar à inspeção realizada pelos técnicos da ANVISA e pelos auditores das certificadoras. É uma importante ferramenta de decisão para a empresa que deseja certificar seu sistema da qualidade e/ou receber a inspeção da ANVISA.

Consultoria Para Implantação de Sistemas de Qualidade

A metodologia aplicada pela EG Mont é baseada nos bons resultados dos trabalhos já desenvolvidos e é composta por quatro fases: Planejamento, Operação, Verificação e Validação, sempre com emissões de Relatórios de Andamento de Projetos (RAP).

• Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição
  • Produtos para saúde e de diagnóstico in-vitro
  • Alimentos
  • Saneantes domissanitários
  • Produtos farmacêuticos
  • Cosméticos
• Sistemas de Gestão de Qualidade
  • ISO 9001
  • ISO 13485 (Produtos para Saúde)
  • ISO 17025 (Laboratórios de Ensaios)
  • ISO 14971 (Gerenciamento de Riscos)

Treinamentos "In company"

• Programa de Formação de Auditores Internos da Qualidade em Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Armazenamento e Controle de Produtos Médicos da ANVISA – RDC 59/2000
• Formação de Auditores Internos ISO 13485 e ISO 9001
• Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição
• Produtos para saúde e de diagnóstico in-vitro
• Alimentos
• Saneantes domissanitários
• Produtos farmacêuticos
• Cosméticos
• Assuntos Regulatórios e registros de produtos
• Gerenciamento e análise de riscos

Processos de Assuntos Regulatórios

Orientação, treinamento, preparação e acompanhamento de processos de:

• Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE)
• Licença / Alvará de Funcionamento
• Registro, cadastramento e notificação de produtos junto à ANVISA
• Certificação de produtos junto ao INMETRO

Software para Sistemas de Boas Práticas e Gestão da Qualidade – SYS_Q

Visando a redução do número de papéis circulantes, mas sem perder informações ou evidencias da qualidade, criamos um processo de informatização do Sistema de Gestão da Qualidade, facilitando a demonstração dos registros da qualidade, de forma segura (sem risco de perda de dados) e padronizada (independe da interferência humana, os dados são sempre coletados, caso contrário não são aceitos pelo sistema).

O SYS_Q se baseia na experiência do desenvolvimento de um Sistema de Gestão da Qualidade em uma empresa onde existe o conceito de parceiros multitarefa, ou seja, uma pessoa executando várias funções, e não pode perder tempo com burocracia, com isso tem-se a necessidade de um sistema que cuide das informações (necessidade e quantidade) e da metodologia de controle, armazenamento e demonstração dos dados.

Clique para baixar a apresentação do software.

Assuntos Regulatórios Internacionais

• Marcação CE – Preparação, adequação e orientação à montagem dos arquivos técnicos dos dispositivos e processos às Diretivas da União Européia visando a certificação e marcação CE:
  • MDD 93/42 EEC e MDD 2007/47 EC – Dispositivos Médicos
  • IVD 98/79 EEC – Diagnósticos in-vitro
  • AIMD 90/385 EEC – Dispositivos Ativos Implantáveis
  • WEEE 2002/92 & 2003/108 EC – Resíduos de dispositivos eletrônicos
  • RoHS 2002/95 EC – Substâncias perigosas em dispositivos
• Serviços de Representante Europeu Autorizado - Representante oficial para o Brasil da OBELIS S.A., agência Européia, situada na Bélgica, atua como EC Rep, Representante Europeu Autorizado para empresas não-Européias que possuam marcação CE para seus dispositivos.
• Submissão ao FDA – Parceria com a empresa Norte-Americana QServe America para preparação de documentação e submissão de produtos à aprovação pelo FDA – Food and Drug Administration – agência sanitária dos EUA.
• Registros Internacionais – Através de suas parcerias espalhadas pelo mundo, da rede One Link One Solution, a qual é um dos membros, oferece serviços de regularização de produtos em praticamente todos os continentes.
  

Serviços Especiais de Consultoria e Assessoria

• Validação de processos especiais
• Validação de software
• Adequação de eletromédicos
• Avaliação e investigação clínica
• Projeto de lay-out de processos para indústrias, distribuidores e importadores
• Controle e gestão de projetos
• Estratégia regulatória