CEREBRA

A EG Mont e a CEREBRA (www.cerebrasc.com.br) estabeleceram uma parceria estratégica para oferecer uma vasta gama de serviços técnicos aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios!

- Adequação de produto para certificação (Projetos e ensaios) - Revisamos todo o projeto do produto e orientamos para adequação, incluindo ensaios, fábrica e documentação, em conformidade com a norma IEC 60601-1 :2010 (3ª edição) incluindo as normas colaterais e particulares. - Validação de software - Revisamos e orientamos para as validações de softwares de equipamentos em conformidade com as normas IEC 62304:2006 e IEC 60601-1 :2010 (3ª edição). - Estudos de usabilidade - Orientamos e coordenamos estudos de usabilidade em equipamentos e dispositivos médicos e odontológicos conforme as normas ABNT NBR IEC 62366:2010 e ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 - Gerenciamento de Riscos - Consultoria e coordenação de trabalhos de análise e gerenciamento de riscos conforme exigências da ANVISA, Diretiva Europeia 93/42 MDD, FDA e normas ISO 14971:2007 e EN ISO 14971:2012 - Validação de projetos e processos - Consultoria e coordenação de trabalhos de validação de projetos e produtos, conforme requisitos 4.1.8 da RDC 16/2013 da ANVISA, 7.3.6 da ISO 13485: 2003 e 820.30.g) do regulamento 21 CFR 820 (FDA). - Projetos e Desenvolvimento de sistemas eletrônicos de controle - Projetamos, desenvolvemos e revisamos sistemas eletrônicos micro processados de controle para equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios, incluindo hardware, software e firmware.