Assuntos Regulatórios Internacionais – Medical Devices

Marcação CE – Preparação, adequação e orientação à montagem dos arquivos técnicos dos dispositivos e processos às Diretivas da União Européia visando a certificação e marcação CE:
- MDD 93/42 EEC e MDD 2007/47 EC – Dispositivos Médicos
- IVD 98/79 EEC – Diagnósticos in-vitro
- AIMD 90/385 EEC – Dispositivos Ativos Implantáveis
- WEEE 2002/92 & 2003/108 EC – Resíduos de dispositivos eletrônicos
- RoHS 2002/95 EC – Substâncias perigosas em dispositivos

- Serviços de Representante Europeu Autorizado- Representante oficial para o Brasil da OBELIS S.A., agência Européia, situada na Bélgica, atua como EC Rep, Representante Europeu Autorizado para empresas não-Européias que possuam marcação CE para seus dispositivos.

- Cosméticos – Mercado Europeu – Serviço de orientação regulatória e Pessoa Responsável comercialização de produtos cosméticos na Europa, através da OBELIS S.A..

- Submissão ao FDA – Parceria com a empresa Norte-Americana United Regulatory Affairs para preparação de documentação e submissão de produtos à aprovação pelo FDA – Food and Drug Administration – agência sanitária dos EUA.