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Focado nas Boas Práticas de Fabricação da ANVISA (RDC 59) e na norma NBR ISO
13485.
Agora com mais ênfase no processo prático, material didático
melhorado e desenvolvido com toda a experiência obtida em mais de 6 anos de
experiência, em um treinamento com sucesso assegurado por mais de 600
pessoas que já participaram, indicado inclusive
para profissionais (auditores e gestores) que desejam passar por uma
reciclagem.
Ministrado por instrutores certificados como auditores lideres e
longa experiência em realização de auditorias e atuação em empresas de
produtos para saúde, conforme exigência das normas NBR ISO 10019 e NBR ISO
19011.
Objetivo: Capacitar e reciclar profissionais para
atuarem como gestores e/ou auditores internos do Sistema da Qualidade e
para implementação de Boas Práticas de Fabricação
em empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras ou de assistência
técnica de produtos e equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios
Público alvo: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para
a saúde e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar
e auditar seus fornecedores.
Carga horária: 24 horas. (ver programação)
Horário: 08:30 as 17:30h.
Local: AV. PEDROSO DE MORAIS, 631 - SALA 104 - EDIFÍCIO VICTÓRIA CENTER - PINHEIROS - SÃO PAULO - SP
Incluído coffee break para os três
dias, apostilas e certificado.
Programa:
Módulo I - Gestão da Qualidade (primeiro
dia)
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Fundamentos da Qualidade
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Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade
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Assuntos regulatórios - ANVISA
- Registro
de produtos
-
Solicitação e protocolo de BPF
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Adequação e necessidades das instalações físicas
-
Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade
-
Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias
-
Processos regulatórios internacionais: Marcação CE (Mercado Europeu) e
submissão ao FDA (EUA)
- Exercícios de aplicação
prática
Módulo II - Boas Práticas de Fabricação
(segundo dia)
-
Interpretação da RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
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Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)
-
Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação
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Documentos e formulários necessários
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Informatização do sistema de BPF
-
Passos para implementação
- Exercícios de aplicação
prática
Módulo III - Auditoria Interna da Qualidade
(formação de auditores)
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Metodologia de Auditorias Internas
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Elaboração de Check-list
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Elaboração e Apresentação de Relatórios
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Qualificação dos Auditores
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Metodologia de Auto-Inspeção
- Exercícios de aplicação
prática
Investimento:
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MÓDULOS
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DESCRIÇÃO
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Inscrições feitas até 14/09/2010
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Inscrições após 14/09/2010
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Módulos I,II e III
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1 participante
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R$ 1040,00
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R$ 1130,00
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Acima de um participante
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R$ 980,00
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R$ 1070,00
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Valor especial para clientes EG MONT e para participantes de
treinamentos anteriores
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R$ 865,00
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R$ 910,00
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Inscrições feitas por pessoa jurídica deverá descontar
1,5% do valor total a ser pago (I.R.)
Conheça também as condições especiais para a realização “in company”
Informações e Inscrições:
EG MONT ASSESSORIA E CONSULTORIA LTDA.
Fones / Fax: (16) 3969 5154
Cels.: (16) 9961 2003 / 9705 1704
Site: www.egmont.com.br e-mail: contato@egmont.com.br
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do formulário de inscrição
A EG Mont tem a solução ideal e específica
para as empresas distribuidoras e fabricantes de produtos e dispositivos
para saúde!
Auditoria Interna: Experiência em mais de 40 auditorias realizadas com destaque para
sistemas conforme Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) e ISO 13485.
Auditoria Orientativa: Auditoria com fins orientativos aos
profissionais dos clientes, funciona como um verdadeiro diagnóstico com as
indicações de tratamento!
Assessoria para implementação: Treinamento e orientação específicos para
cada empresa, adequado às políticas, princípios e porte de cada uma.
Consultoria dedicada: Projetos exclusivos para cada tipo de
negócio, desde o projeto de uma fábrica até o registro de seus produtos.
Assuntos regulatórios internacionais: Através de suas parcerias
internacionais, Obelis e Qserve
América, a EG Mont tem qualificação para ajudar seus clientes na obtenção
da marca CE e da aprovação junto ao FDA para seus produtos.
Todos nossos profissionais têm qualificação e experiência comprovada além
de atuação em vários projetos bem sucedidos.
Entre em contato conosco e peça mais informações!
Fone 16 3969 5154
e-mail: contato@egmont.com.br
A EG Mont tem como missão auxiliar pequenas e médias empresas industriais,
comerciais e de serviços a encontrarem soluções simples, objetivas e com
custos viáveis, para seus problemas relativos ao dia-a-dia frente às novas
exigências do mercado de produtos para a saúde.
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