Programa de formação de auditores internos e gestores da qualidade para empresas de produtos e dispositivos para saúde


São Paulo – 9, 10 e 11 de Dezembro de 2008

Boas Práticas de Fabricação – ANVISA

  • RDC 59/2000 – Produtos para saúde
  • Portaria 686/98 – Produtos para diagnóstico-in-vitro


ISO 13485 – Dispositivos para saúde

21 CFR 820 – Quality System Regulation / FDA

Cada participante receberá um software para Controle de Documentos da Qualidade - SYS_Q*

A EG Mont já teve como participando de seus treinamentos mais de 250 empresas com mais de 600 alunos, tanto em treinamentos abertos como in-company, sempre voltados a atender as necessidades das empresas em gerir seus sistemas da qualidade, realizar suas auditorias internas exigidas, bem como tratar de seus assuntos regulatórios.

Este programa tem sido realizado com sucesso e agora, na versão 2008, se apresenta renovado e atualizado, com maior aplicação prática, sempre preparando profissionais para uma melhor atuação frente às necessidades e regulamentações das empresas que atuam com produtos e dispositivos para a saúde.

Os certificados emitidos pela EG Mont são reconhecidos pela Obelis – Representante Europeu Autorizado CE e Qserve Group – Agente Norte-Americano junto ao FDA.

Objetivo: Capacitar profissionais para atuarem como gestores e/ou auditores internos do Sistema da Qualidade e para implementação de Boas Práticas de Fabricação em empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos e equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios

Público alvo: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para a saúde e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar e auditar seus fornecedores.

Carga horária: 24 horas. (ver programação)

Horário: 08:30 as 17:30h.

Local: Av. Liberdade, 825 – Auditórios & Eventos (próx. estação São Joaquim do metrô)

Incluído coffee break para os três dias, apostilas e certificado.


Programa:

Módulo I - Gestão da Qualidade (primeiro dia)

- Fundamentos da Qualidade

- Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade

- Assuntos regulatórios - ANVISA

- Registro de produtos

- Solicitação e protocolo de BPF

- Adequação e necessidades das instalações físicas

- Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade

- Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias

- Gerenciamento e Análise de Riscos (ISO 14971 e RDC 56)

- Processos regulatórios internacionais: Marcação CE (Mercado Europeu) e submissão ao FDA (EUA)

- Exercícios de aplicação prática

Módulo II - Boas Práticas de Fabricação (segundo dia)

- Interpretação da RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

- Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)

- Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação

- Documentos e formulários necessários

- Informatização do sistema de BPF

- Passos para implementação

- Exercícios de aplicação prática

Módulo III - Auditoria Interna da Qualidade (formação de auditores)

- Metodologia de Auditorias Internas

- Elaboração de Check-list

- Elaboração e Apresentação de Relatórios

- Qualificação dos Auditores

- Metodologia de Auto-Inspeção

- Exercícios de aplicação prática

Investimento:

MÓDULOS

DESCRIÇÃO

Inscrições feitas até 28/11/2008

Inscrições após 28/11/2008

 Módulos I,II e III

1 participante

R$ 945,00

R$ 1040,00

Acima de um participante

R$ 890,00

R$ 980,00

Valor especial para clientes  EG MONT e para participantes de treinamentos anteriores

R$ 785,00

R$ 825,00


Inscrições feitas por pessoa jurídica deverá descontar 1,5% do valor total a ser pago (I.R.)


Conheça também as condições especiais para a realização “in company


Informações e Inscrições:

EG MONT ASSESSORIA E CONSULTORIA LTDA.
Fones: 0 XX 16 3969 5154 Fax: 0 XX 16 3628 0915 0915 Cels.: 0 XX 16 9961 2003/9705 1704
Site:
www.egmont.com.br e-mail: contato@egmont.com.br

Download do formulário de inscrição

A EG Mont tem a solução ideal e específica para as empresas distribuidoras e fabricantes de produtos e dispositivos para saúde!

Auditoria Interna: Experiência em mais de 40 auditorias realizadas com destaque para sistemas conforme Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) e ISO 13485.

Auditoria Orientativa: Auditoria com fins orientativos aos profissionais dos clientes, funciona como um verdadeiro diagnóstico com as indicações de tratamento!

Assessoria para implementação: Treinamento e orientação específicos para cada empresa, adequado às políticas, princípios e porte de cada uma.

Consultoria dedicada: Projetos exclusivos para cada tipo de negócio, desde o projeto de uma fábrica até o registro de seus produtos.

Assuntos regulatórios internacionais: Através de suas parcerias internacionais, Obelis e Qserve América, a EG Mont tem qualificação para ajudar seus clientes na obtenção da marca CE e da aprovação junto ao FDA para seus produtos.

Todos nossos profissionais têm qualificação e experiência comprovada além de atuação em vários projetos bem sucedidos.

Entre em contato conosco e peça mais informações!

Fone 16 3969 5154
e-mail:
contato@egmont.com.br

A EG Mont tem como missão auxiliar pequenas e médias empresas industriais, comerciais e de serviços a encontrarem soluções simples, objetivas e com custos viáveis, para seus problemas relativos ao dia-a-dia frente às novas exigências do mercado de produtos para a saúde.


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