Obelis

25 Anos
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Programa de formação de auditores internos e gestores da qualidade para empresas de produtos e dispositivos para saúde

São Paulo – 02, 03 e 04 de setembro de 2008


Boas Práticas de Fabricação – ANVISA
  • RDC 59/2000 – Produtos para saúde
  • Portaria 686/98 – Produtos para diagnóstico-in-vitro

ISO 13485 – Dispositivos para saúde

21 CFR 820 – Quality System Regulation / FDA


Cada participante receberá um software para Controle de Documentos da Qualidade - SYS_Q* SYS_Q


A EG Mont já teve como participantes mais de 200 empresas e mais de 500 participantes em seus cursos, tanto abertos como in-company, sempre voltados a atender as necessidades das empresas em gerir seus sistemas da qualidade, realizar suas auditorias internas exigidas, bem como tratar de seus assuntos regulatórios.

Este programa tem sido realizado com sucesso e agora, na versão 2008, se apresenta renovado e atualizado, com maior aplicação prática, sempre preparando profissionais para uma melhor atuação frente às necessidades e regulamentações das empresas que atuam com produtos e dispositivos para a saúde.

Os certificados emitidos pela EG Mont são reconhecidos pela Obelis – Representante Europeu Autorizado CE e Qserve Group – Agente Norte-Americano junto ao FDA.

Objetivo: Capacitar profissionais para atuarem como gestores e/ou auditores internos do Sistema da Qualidade e para implementação de Boas Práticas de Fabricação em empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos e equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios

Público alvo: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para a saúde e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar e auditar seus fornecedores.

Carga horária: 24 horas. (ver programação)

Horário: 08:30 as 17:30h.

Local: Av. Liberdade, 825 – Auditórios & Eventos (próx. estação São Joaquim do metrô)

Incluído coffee break para os três dias, apostilas e certificado.


Programa:
Módulo I - Gestão da Qualidade (primeiro dia)
- Fundamentos da Qualidade
- Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade
- Assuntos regulatórios - ANVISA
- Registro de produtos
- Solicitação e protocolo de BPF
- Adequação e necessidades das instalações físicas
- Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade
- Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias
- Gerenciamento e Análise de Riscos (ISO 14971 e RDC 56)
- Processos regulatórios internacionais: Marcação CE (Mercado Europeu) e submissão ao FDA (EUA)
- Exercícios de aplicação prática

Módulo II - Boas Práticas de Fabricação (segundo dia)
- Interpretação da RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
- Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)
- Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação
- Documentos e formulários necessários
- Informatização do sistema de BPF
- Passos para implementação
- Exercícios de aplicação prática

Módulo III - Auditoria Interna da Qualidade (formação de auditores)
- Metodologia de Auditorias Internas
- Elaboração de Check-list
- Elaboração e Apresentação de Relatórios
- Qualificação dos Auditores
- Metodologia de Auto-Inspeção
- Exercícios de aplicação prática

Investimento:

Módulos I,II e III 1 participante 945,00 * 1040,00
  Acima de um participante 890,00 * 980,00

* Inscrições feitas até 22/08/2008 terão 5% de desconto
Inscrições feitas por pessoa jurídica deverá descontar 1,5% do valor total a ser pago (I.R.)


Conheça também as condições especiais para a realização “in company”


Informações e Inscrições:

EG MONT ASSESSORIA E CONSULTORIA LTDA.
Fones: 0 XX 16 3969 5154 Fax: 0 XX 16 3628 0915 0915 Cels.: 0 XX 16 9961 2003/9705 1704
Site: www.egmont.com.br e-mail: contato@egmont.com.br

Download do formulário de inscrição


A EG Mont tem a solução ideal e específica para as empresas distribuidoras e fabricantes de produtos e dispositivos para saúde!

Treinamentos especializados: Treinamentos especializados: Mais de 500 profissionais de mais de 200 empresas passaram por nossos treinamentos abertos e “in company” com destaque para o Programa de Formação de Gestores e Auditores Internos.

Auditoria Interna: Experiência em mais de 40 auditorias realizadas com destaque para sistemas conforme Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) e ISO 13485.

Auditoria Orientativa: Auditoria com fins orientativos aos profissionais dos clientes, funciona como um verdadeiro diagnóstico com as indicações de tratamento!

Assessoria para implementação: Treinamento e orientação específicos para cada empresa, adequado às políticas, princípios e porte de cada uma.

Consultoria dedicada: Projetos exclusivos para cada tipo de negócio, desde o projeto de uma fábrica até o registro de seus produtos.

Assuntos regulatórios internacionais: Através de suas parcerias internacionais, Obelis e Qserve América, a EG Mont tem qualificação para ajudar seus clientes na obtenção da marca CE e da aprovação junto ao FDA para seus produtos.

Todos nossos profissionais têm qualificação e experiência comprovada além de atuação em vários projetos bem sucedidos.

Entre em contato conosco e peça mais informações!

Fone 16 3969 5154
e-mail: contato@egmont.com.br

A EG Mont tem como missão auxiliar pequenas e médias empresas industriais, comerciais e de serviços a encontrarem soluções simples, objetivas e com custos viáveis, para seus problemas relativos ao dia-a-dia frente às novas exigências do mercado de produtos para a saúde.


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