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A EG Mont já teve como participando de
seus treinamentos mais de 250 empresas com mais de 600 alunos, tanto em
treinamentos abertos como in-company, sempre
voltados a atender as necessidades das empresas em gerir seus sistemas da
qualidade, realizar suas auditorias internas exigidas, bem como tratar de
seus assuntos regulatórios.
Este programa tem sido realizado com sucesso e agora, na versão 2008, se
apresenta renovado e atualizado, com maior aplicação prática, sempre
preparando profissionais para uma melhor atuação frente às necessidades e
regulamentações das empresas que atuam com produtos e dispositivos para a
saúde.
Os certificados emitidos pela EG Mont são reconhecidos pela Obelis – Representante Europeu Autorizado CE e Qserve Group – Agente
Norte-Americano junto ao FDA.
Objetivo: Capacitar profissionais para atuarem como gestores e/ou auditores
internos do Sistema da Qualidade e para implementação
de Boas Práticas de Fabricação em empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras ou de assistência técnica de produtos e equipamentos
médicos, odontológicos e de laboratórios
Público alvo: Profissionais que atuam em empresas de produtos e dispositivos para
a saúde e profissionais de instituições de saúde que necessitam qualificar
e auditar seus fornecedores.
Carga horária: 24 horas. (ver programação)
Horário: 08:30 as 17:30h.
Local: Av. Liberdade, 825 – Auditórios &
Eventos (próx. estação São Joaquim do metrô)
Incluído coffee break para os três
dias, apostilas e certificado.
Programa:
Módulo I - Gestão da Qualidade (primeiro
dia)
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Fundamentos da Qualidade
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Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade
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Assuntos regulatórios - ANVISA
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Registro de produtos
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Solicitação e protocolo de BPF
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Adequação e necessidades das instalações físicas
-
Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade
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Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias
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Gerenciamento e Análise de Riscos (ISO 14971 e RDC 56)
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Processos regulatórios internacionais: Marcação CE (Mercado Europeu) e submissão
ao FDA (EUA)
- Exercícios de aplicação
prática
Módulo II - Boas Práticas de Fabricação
(segundo dia)
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Interpretação da RDC 59 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
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Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)
-
Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação
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Documentos e formulários necessários
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Informatização do sistema de BPF
-
Passos para implementação
- Exercícios de aplicação
prática
Módulo III - Auditoria Interna da Qualidade
(formação de auditores)
- Metodologia
de Auditorias Internas
-
Elaboração de Check-list
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Elaboração e Apresentação de Relatórios
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Qualificação dos Auditores
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Metodologia de Auto-Inspeção
- Exercícios de aplicação
prática
Investimento:
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MÓDULOS
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DESCRIÇÃO
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Inscrições feitas até 28/11/2008
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Inscrições após 28/11/2008
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Módulos I,II e III
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1 participante
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R$ 945,00
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R$ 1040,00
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Acima de um participante
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R$ 890,00
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R$ 980,00
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Valor especial para clientes EG MONT e para participantes de
treinamentos anteriores
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R$ 785,00
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R$ 825,00
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Inscrições feitas por pessoa jurídica deverá descontar
1,5% do valor total a ser pago (I.R.)
Conheça também as condições especiais para a realização “in company”
Informações e Inscrições:
EG MONT ASSESSORIA E CONSULTORIA LTDA.
Fones: 0 XX 16 3969 5154 Fax: 0 XX 16 3628 0915 0915
Cels.: 0 XX 16 9961 2003/9705 1704
Site: www.egmont.com.br e-mail: contato@egmont.com.br
Download do formulário de
inscrição
A EG Mont tem a solução ideal e
específica para as empresas distribuidoras e fabricantes de produtos e
dispositivos para saúde!
Auditoria Interna: Experiência em mais de 40 auditorias realizadas com destaque para
sistemas conforme Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) e ISO 13485.
Auditoria Orientativa: Auditoria com fins orientativos aos
profissionais dos clientes, funciona como um verdadeiro diagnóstico com as
indicações de tratamento!
Assessoria para implementação: Treinamento e orientação
específicos para cada empresa, adequado às políticas, princípios e porte de
cada uma.
Consultoria dedicada: Projetos exclusivos para cada tipo de
negócio, desde o projeto de uma fábrica até o registro de seus produtos.
Assuntos regulatórios internacionais: Através de suas parcerias
internacionais, Obelis e Qserve
América, a EG Mont tem qualificação para ajudar seus clientes na obtenção
da marca CE e da aprovação junto ao FDA para seus produtos.
Todos nossos profissionais têm qualificação e experiência comprovada além
de atuação em vários projetos bem sucedidos.
Entre em contato conosco e peça mais informações!
Fone 16 3969 5154
e-mail: contato@egmont.com.br
A EG Mont tem como missão auxiliar pequenas e médias empresas industriais,
comerciais e de serviços a encontrarem soluções simples, objetivas e com
custos viáveis, para seus problemas relativos ao dia-a-dia frente às novas
exigências do mercado de produtos para a saúde.
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