CURSO / PROGRAMA |
OBJETIVO |
PÚBLICO
ALVO |
NORMAS E REGULAMENTAÇÕES |
PROGRAMA DE FORMAÇÃO DE GESTORES DA QUALIDADE E
AUDITORES INTERNOS PARA EMPRESAS DE PRODUTOS E DISPOSITIVOS PARA SAÚDE
16 a 24h
(Boas Práticas de
Fabricação)
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Capacitar profissionais para atuarem como gestores
e/ou auditores internos do Sistema da Qualidade em empresas fabricantes,
importadoras, distribuidoras ou de assistência técnica de produtos e
equipamentos médicos, odontológicos e de laboratórios.
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Profissionais que atuam em empresas de produtos e
dispositivos para a saúde. |
• RDC
59/2000 (BPF ANVISA)
• RDC
185/2001 (ANVISA)
• NBR
ISO 13485
• NBR
ISO 9001
• NBR
ISO 19011 |
RDC – 59 (ANVISA) – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E
DISTRIBUIÇÃO – INTERPRETAÇÃO E PASSOS PARA IMPLEMENTAÇÃO
|
Interpretação da norma e capacitação para
implementação das Boas Práticas de Fabricação |
Profissionais que atuam em empresas de produtos e
dispositivos para a saúde. |
• RDC
59/2000 (BPF ANVISA)
• NBR
ISO 13485 |
PROGRAMA
DE FORMAÇÃO DE AUDITORES PARA FORNECEDORES HOSPITALARES
16h |
Capacitar profissionais para atuarem como auditores da
qualidade e na qualificação e desenvolvimento de fornecedores de produtos
médicos e hospitalares.
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Profissionais que atuam em empresas e instituições
voltadas para a saúde, engenharia clínica e apoio hospitalar. |
• RDC 59/2000 (BPF ANVISA)
• RDC 185/2001 (ANVISA)
• NBR
ISO 13485
• Manuais
ONA |
PROGRAMA
DE FORMAÇÃO DE GESTORES DA QUALIDADE PARA LABORATÓRIOS DE PESQUISA, ENSAIO E
CALIBRAÇÃO
16h
|
Capacitar profissionais para atuarem como
gestores e/ou auditores da qualidade em laboratórios de pesquisa,
desenvolvimento, ensaio e calibração. |
Profissionais que atuam em empresas,
laboratórios e instituições voltadas para pesquisa e prestação de serviços de
ensaio e calibração. |
• BPL
• ISO
IEC 17025 |
CURSO PARA REGISTRO
DE PRODUTOS – ANVISA
8h |
Orientar
e capacitar para preparação e submissão de documentação de registro de
produtos para saúde junto à ANVISA.
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Profissionais
técnicos e de assuntos regulatórios atuantes em empresas de produtos para
saúde. |
• RDC
185/2001 (ANVISA)
• RDC
56 |
CONTROLE DE PROJETOS E DESENVOLVIMENTO DE
PRODUTOS E DISPOSITIVOS PARA SAÚDE
16h
|
Capacitar profissionais para aplicação
correta e objetiva dos princípios de Controle de Projeto e Desenvolvimento de
produtos e dispositivos para e ferramentas de análise de risco de acordo com
a diretiva 93/42 da CE, e ainda para a utilização do controle de projetos
como ferramenta de melhoria contínua.
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Profissionais que atuam
em empresas de produtos e dispositivos para a saúde em áreas de projeto e
desenvolvimento, apoio técnico e qualidade. |
• ISO 13485:2003
• RDC 59/2000
• 21 CFR 820 (FDA) |
GESTÃO E ANÁLISE DE
RISCOS
EM PRODUTOS PARA
SAÚDE
8h |
Orientar
e capacitar profissionais para execução de análises e gerenciamento de riscos
em projetos e processos.
|
Engenheiros
e técnicos de desenvolvimento, projetos e processos de produtos para saúde. |
• NBR
ISO 14971
• RDC
56 |
AUDITORIA INTERNA DA
QUALIDADE – 16/24h |
Preparação
de auditores internos da qualidade |
Qualquer
profissional que deseje ou necessite realizar auditorias internas da
qualidade.
|
• NBR
ISO 13485
• NBR
ISO 9001
• NBR
ISO 19011 |
PROCESSOS
REGULATÓRIOS INTERNACIONAIS
MARCA CE E FDA
8h
|
Orientar
sobre processos regulatórios internacionais para produtos de saúde |
Profissionais
das áreas técnicas e comércio exterior nas empresas de produtos para saúde. |
• Diretiva
93/42 EU
• EN
13485
• 510
k (FDA)
• 21
CFR 820 (QSR / GMP) |
GERENCIAMENTO DE
RESIDUOS HOSPITALARES
8h |
Orientar
sobre legislação de gerenciamento de resíduos em instituições de saúde,
laboratórios e indústrias |
Profissionais
de instituições de saúde, laboratórios e indústrias. |
• RDC
306/2004 ANVISA |
